Quyền của doanh nghiệp nước ngoài trong việc nhập khẩu thuốc, dụng cụ thú y và phân phối tại Việt Nam

Trong bối cảnh ngành chăn nuôi và thú y tại Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ, nhu cầu về thuốc thú y, vắc-xin và các dụng cụ hỗ trợ chẩn đoán – điều trị ngày càng gia tăng. Đây không chỉ là thị trường tiềm năng đối với các doanh nghiệp trong nước, mà còn là “điểm đến hấp dẫn” của các tập đoàn nước ngoài có thương hiệu và công nghệ tiên tiến.

Tuy nhiên, việc doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FDI) được phép tham gia vào chuỗi nhập khẩu, phân phối (bán buôn, bán lẻ) thuốc và dụng cụ thú y tại Việt Nam không phải là quyền tự do tuyệt đối. Nó được điều chỉnh bởi một hệ thống pháp luật chặt chẽ, bao gồm Luật Thú y 2015, các nghị định về quản lý thuốc thú y, cùng với các quy định về đầu tư – thương mại dành riêng cho nhà đầu tư nước ngoài. Bài viết này sẽ phân tích rõ khung pháp lý, quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp nước ngoài trong lĩnh vực nhập khẩu, kinh doanh thuốc và dụng cụ thú y tại Việt Nam.

1. Quy định pháp lý về kinh doanh hàng hóa thuốc thú y

Đối với thuốc thú ý thì điều kiện để nhập khẩu vào Việt Nam là phải có Giấy phép khảo nghiệm theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP. Căn cứ theo Điều 94 Luật Thú y 2015 và được hướng dẫn bởi Điều 18 Nghị định 35/2016/NĐ-CP thì điều kiện để tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y là phải đảm bảo các điều kiện như sau:

Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

Có địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật phù hợp; cụ thể:

• Có đủ quầy, tủ, giá kệ để chứa, đựng và trưng bày sản phẩm phải đảm bảo chắc chắn, dễ vệ sinh và tránh được những tác động bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, nấm mốc, động vật gặm nhấm và côn trùng gây hại;

• Có trang thiết bị để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh; có nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản; có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vắc xin bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm. (theo Điều 17 Nghị định 35/2016/NĐ-CP)

• Có quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản của sản phẩm. Đối với cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối;(khoản 2 Điều 18 Nghị định 35/2016/NĐ-CP sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 123/2018/NĐ-CP)

Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;

Có kho đủ điều kiện để bảo quản thuốc; cụ thể:

• Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

• Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

• Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;

• Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

• Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản. (Điều 17 Nghị định 35/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 123/2018/NĐ-CP)

Có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y (chỉ áp dụng khi nhập khẩu vắc-xin, vi sinh vật dùng trong thú ý theo khoản 1 Điều 100 Luật Thú y 2015);

Có hồ sơ kiểm soát chất lượng và theo dõi xuất nhập khẩu đối với từng loại thuốc;

Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y. Lưu ý, nếu như doanh nghiệp đã có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp còn hiệu lực đối với thuốc thú thú y cùng loại thì không cần phải thực hiện xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y.

2. Về trình tự, thủ tục thực hiện

Đối với thuốc lần đầu được nhập vào Việt Nam và hiện tại chưa có mẫu lưu hành tại Việt Nam trừ các sản phẩm đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam bao gồm: Cefalexin 250mg Tablets; Catch One (Selamectin 60mg/ml) 6% Spot On loại 2ml, 0.75ml, 0.5 ml và 0.25 ml) quá trình này sẽ thực hiện qua 02 giai đoạn:

Giai đoạn 1:

Bước 1: Đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y (có thể bỏ bước này nếu đã có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp) (theo Điều 98 Luật Thú y 2015 và Điều 21 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT). Hồ sơ thực hiện thủ tục:

• Đơn đăng ký xin cấp Giấy theo mẫu tại Phụ lục XX kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

• Bản thuyết minh chi Tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

• Chứng chỉ hành nghề thú y.

Bước 2: Xin cấp Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y đẻ thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành (theo khoản 2 Điều 22 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT). (Không cần thực hiện đối với sản phẩm đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam)

Lưu ý các trường hợp sẽ được miễn khảo nghiệm là: Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu (theo khoản 1 Điều 11 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT)

Hồ sơ xin cấp Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y đẻ thực hiện kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đăng ký lưu hành bao gồm:

• Đơn đăng ký nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXXIIban hành kèm theo Thông tư này. Đồng thời gửi qua thư điện tử (bản word, excel);

• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y đối với tổ chức lần đầu nhập khẩu;

• Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương đối với một số hóa chất thông dụng;

• Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS, CPP, MA) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp;

• Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản xuất;

• Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.

Bước 3: Xin cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y (Không cần thực hiện đối với sản phẩm đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam)

Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trưởng hợp miễn khảo nghiệm đã đã nêu trên (Khoản 1 Điều 84 Luật Thú y 2015)

Hồ sơ xin cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y (theo Điều 18 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT)

• Mẫu đơn đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.

• Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm.

• Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm: Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIIIban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT; Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm; Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm; Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký); Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký); Đề cương khảo nghiệm; Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

Sau 15 ngày kể từ ngày kết thúc quá trình khảo nghiệm, cơ sở đăng ký khảo nghiệm phải gửi kết quả khảo nghiệm cho Cục Thú y theo mẫu tại Phụ ục XVIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT và phải có sự xác nhận của dơn vị giám sát khảo nghiệm.

Bước 4: Đăng ký xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (Không cần thực hiện đối với sản phẩm đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam)

Thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, hồ sơ bao gồm:

• Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục Iban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

• Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIIIban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;

• Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng. Nội dung bắt buộc của mẫu nhãn bao gồm (Điều 27 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT): Tên thuốc thú y; Thành phần hoạt chất, thành phần định lượng của hoạt chất (hàm lượng hoặc nồng độ); Quy cách đóng gói; Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định; thời gian ngừng sử dụng thuốc để khai thác trứng, thịt, sữa đối với từng loài động vật được chỉ định; Dạng bào chế, số đăng ký lưu hành, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng, cụm từ “Chỉ dùng trong thú y”;

• Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóachất thông dụng, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu;

• Quy trình sản xuất;

• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

• Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư);

• Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm;

• Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;

• Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;

• Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình Điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;

• Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơquan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;

• Kết quả khảo nghiệm;

• Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIIban hành kèm theo Thông tư này;

• Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

Sau khi tiếp nhận đầy đủ hồ sơ trên, Cục Thú y tiến hành thẩm định, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y và sau đó là cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y. Tổng thười hạn 06 tháng đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu. (Điểm a khoản 1, khoản 3 Điều 8 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT.)

Lưu ý đối với hồ sơ được miễn khảo nghiệm thì thời gian là 40 ngày.

Giai đoạn 2:

Bước 1: Nhập khẩu lô hàng hóa vào Việt Nam (sau khi đã đầy đủ hồ sơ tại Giai đoạn 1 và các hồ sơ xuất nhập khẩu theo quy định)

Người nhập khẩu thực hiện kê khai hồ sơ nhập khẩu trên Hệ thống thông quan tự động và Cơ chế một cửa quốc gia VNACCS/VCIS.

Bước 2: Thực hiện kiểm tra Nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu

Người nhập khẩu đăng ký kiểm tra nhà nước với Cục thú y. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

• Mẫu đơn đăng ký theo mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định 74/2018/NĐ-CP;

• Bản sao Hợp đồng, Danh mục hàng hóa;

• Bản sao vận đơn, hóa đơn, tờ khai hàng hóa nhập khẩu;

• Chứng chỉ chất lượng của nước xuất khẩu (giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm) (nếu có);

• Giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có);

• Ảnh hoặc bản mô tả hàng hóa có các nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn hàng hóa và nhãn phụ (nếu thông tin trên nhãn chính không dủ);

• Chứng nhận lưu hành tự do CFS (nếu có).

Trong thời hạn 1 ngày làm việc, Cục Thú y xác nhận người nhập khẩu đã đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu trên bản đăng ký của người nhập khẩu. Người nhập khẩu nộp bản đăng ký có xác nhận của Cục Thú y cho cơ quan hải quan để được phép thông quan hàng hóa.

Sau đó, trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày thông quan hàng hóa, người nhập khẩu phải nộp cho Cục Thú y bản sao y bản chính (có ký tên và đóng dấu của người nhập khẩu) chứng chỉ chất lượng (Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức chứng nhận hoặc Chứng thư giám định phù hợp quy chuẩn kỹ thuật của tổ chức giám định). (Công văn số 196/TY-QLT của Cục Thú y – Bộ Nông nghiệp và PTNN về công bố hợp quy thuốc thú y)

Bước 3: Thực hiện công bố hợp quy

Trường hợp tự công đánh giá:

• Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN;

• Báo cáo kết quả tự đánh giá bao gồm các thông tin sau: Tên tổ chức, cá nhân; địa chỉ; điện thoại, fax; Tên sản phẩm, hàng hóa, nhà sản xuất; Số hiệu quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; Kết quả thử nghiệm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của tổ chức thử nghiệm chất lượng sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng; Kết luận sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; Cam kết chất lượng sản phẩm, hàng hóa phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, tiêu chuẩn công bố áp dụng và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hóa và kết quả tự đánh giá.

Trường hợp nhờ bên thứ 3 chứng nhận:

• Bản công bố hợp quy (theo Mẫu 2. CBHC/HQ quy định tại Phụ lục III Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN;

• Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận phù hợp quy chuẩn kỹ thuật tương ứng kèm theo mẫu dấu hợp quy do tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoặc tổ chức chứng nhận được chỉ định cấp cho tổ chức, cá nhân.

Về trình tự tiếp nhận hồ sơ:  Đối với hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ theo quy định tại Điều 14 của Thông tư 28/2012/TT-BKHCN, trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp quy, Cục Thú y tổ chức kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ công bố hợp quy. Trong trường hợp hồ sơ công bố hợp quy đầy đủ và hợp lệ, Cục Thú y ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy cho tổ chức, cá nhân công bố hợp quy.  (Điều 13, 13, 15 Thông tư 28/2012/TT-BKHCN; Công văn số 196/TY-QLT của Cục Thú y – Bộ Nông nghiệp và PTNN về công bố hợp quy thuốc thú y)

Bước 4: Đưa hàng hóa lưu thông ra thị trường.

Hiện nay dựa trên Nghị định 69/2018/NĐ-CP không có yêu cầu bất kỳ giấy phép nào đối với nhập khẩu dụng cụ phẩu thuật thú y. Ngoài ra, trong phụ lục kèm theo của Thông tư 01/2024/TT-BNNPTNT cũng không quy dịnh dụng cụ phẩu thuật thú cưng yêu cầu phải kiểm tra chuyên ngành, vì vậy đây là hàng hóa chỉ cần nhập khẩu theo thủ tục thông thường. Hồ sơ nhập khẩu thông thường sẽ bao gồm: Tờ khai hải quan, Hóa đơn, Vận đơn, Danh sách đóng gói, Chứng nhận xuất xứ hàng hóa, Tài liệu kỹ thuật (nếu có); Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (CFS) (nếu có),…

Lưu ý, hàng hóa nhập khẩu phải có nhãn mác rõ ràng bằng tiếng Việt: bao gồm Tên sản phẩm, nhà sản xuất, mã sản phẩm, xuất xứ hàng hóa, hướng dẫn sử dụng,.. 

Thời gian viết bài: 19/08/2025

Bài viết ghi nhận thông tin chung có giá trị tham khảo, trường hợp bạn mong muốn nhận ý kiến pháp lý liên quan đến các vấn đề mà bạn đang vướng mắc, bạn vui lòng liên hệ với Luật sư của chúng tôi theo email info@cdlaf.vn

Bạn có thể tham thảo thêm:

• Nội quy lao động có thực sự cần thiết cho doanh nghiệp và hướng dẫn xây dựng (Phần 2)
• Nội quy lao động có thực sự cần thiết cho doanh nghiệp và hướng dẫn xây dựng (Phần 1)
• Thủ tục điều chỉnh địa điểm thực hiện dự án đầu tư, trụ sở doanh nghiệp theo quy đinh pháp luật 2025
• Quy trình, quy chế quản trị lao động có thực sự cần thiết để vận hành doanh nghiệp